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美國時間2月20日，FDA發(fā)布一則公告，提醒醫(yī)療器械制造商仔細審查第三方平臺提供的實驗室測試數據，因FDA發(fā)現這些數據有欺詐和不可靠（Fraudulent and Unreliable）的情形出現。
該公告指出，近年來，FDA觀察到，越來越多與器械公司簽訂測試合同的“第三方測試實驗室”存在捏造測試數據的情況，包括復制其他設備提交的數據或其他不可靠的方式。當這些數據提交給FDA時，FDA無法依靠它們來授予上市許可，并且對整個文件的數據完整性提出質疑。同時，FDA發(fā)現包含第三方測試實驗室生成的不可靠數據的提交有所增加，包括來自中國和印度的眾多此類機構。
因此，FDA提醒醫(yī)療器械制造商采取積極措施，對第三方測試實驗室進行資格認證，并仔細審查公司未自行執(zhí)行的所有測試數據，特別是與生物相容性和其他性能測試相關的測試數據。
與此同時，FDA正在采取各種行動來識別和應對數據完整性違規(guī)行為，包括他們的生物研究監(jiān)測計劃。最后，FDA呼吁醫(yī)療器械行業(yè)保持警惕并積極主動，以確保醫(yī)療器械許可申請?zhí)峤坏乃袛祿耐暾浴?/strong>
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