根據(jù)北京藥監(jiān)局答復(fù)如下：

1、GB/T 4857 系列是中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于“包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)”的重要規(guī)范。該系列標(biāo)準(zhǔn)旨在模擬包裝件在運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、裝卸等流通環(huán)節(jié)中可能遇到的各種情況，以評(píng)估其保護(hù)能力和完整性。

2、國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)時(shí)：GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)性要求，尤其當(dāng)產(chǎn)品主要面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)時(shí)，需優(yōu)先采用。國(guó)內(nèi)審評(píng)人員普遍要求GB/T 4857作為驗(yàn)證依據(jù)，因其更貼合國(guó)內(nèi)物流環(huán)境特征（如公路運(yùn)輸振動(dòng)譜、堆碼高度要求等）。

3、GB/T 4857 系列標(biāo)準(zhǔn)為運(yùn)輸包裝件的性能評(píng)估提供了一個(gè)全面、系統(tǒng)的測(cè)試框架。對(duì)于在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，遵循此系列標(biāo)準(zhǔn)是驗(yàn)證其包裝在預(yù)期流通環(huán)境中是否安全可靠的重要依據(jù)。

4、對(duì)于在中國(guó)進(jìn)行二類醫(yī)療器械注冊(cè)，GB/T 4857系列是基礎(chǔ)性和強(qiáng)制性的要求。ISTA或ASTM D4169可以作為重要的補(bǔ)充驗(yàn)證或用于國(guó)際市場(chǎng)，但通常不能完全替代國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。在申報(bào)時(shí)，建議以GB/T 4857為主。