近日，廣東省“春雨行動——推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項目對接會在廣州黃埔成功舉辦。本次對接會是“春雨行動”在廣東省深入實施的重要里程碑，旨在搭建“政醫(yī)研企金”五方高效對接的平臺。

會上，廣東省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了“醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢與對接平臺”，標(biāo)志著廣東省在促進醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化方面邁入新階段。

01 項目征集顯成效，臨床創(chuàng)新底蘊深厚

“春雨行動”是國家藥監(jiān)局推動醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措。廣東省作為全國11個試點省份之一，自2025年7月啟動以來，迅速得到全省醫(yī)療界的積極響應(yīng)。

在短短一個月時間內(nèi)，省藥品監(jiān)管部門就收集到100多家醫(yī)療機構(gòu)、近300位臨床一線醫(yī)生申報的413個項目，產(chǎn)品涉及人工智能、腦機接口、手術(shù)機器人、人工器官等多個前沿領(lǐng)域。

省藥品監(jiān)管局對申報項目組織了兩輪嚴(yán)格篩選。第一輪側(cè)重臨床價值，邀請臨床專家和工程專家組成10個專業(yè)小組，篩選出182個臨床價值顯著的項目；第二輪側(cè)重轉(zhuǎn)化可行性，邀請多領(lǐng)域?qū)＜揖C合評估。

經(jīng)過兩輪篩選，涌現(xiàn)出一大批高新尖項目：初步界定三類產(chǎn)品96個，全球首個、國內(nèi)首個或省內(nèi)首個產(chǎn)品共118個，滿足國家和省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查原則的產(chǎn)品71個。

02 全鏈條服務(wù)，打通成果轉(zhuǎn)化“最后一公里”

為推動“春雨行動”項目加快落地轉(zhuǎn)化，省藥品監(jiān)管部門重點做好三方面工作：

一是聯(lián)合相關(guān)部門定向組織對接活動，促進創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)資源高效匹配。

二是深化協(xié)同創(chuàng)新，加強與國家藥監(jiān)局大灣區(qū)分中心等單位溝通對接，推動審評審批關(guān)口前移。

三是優(yōu)化服務(wù)保障，依托專屬服務(wù)平臺提供“一對一”溝通咨詢服務(wù)，從項目孵化到產(chǎn)品上市，全程跟蹤、精準(zhǔn)指導(dǎo)。

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心負(fù)責(zé)人表示，將“全過程加強重點項目跟蹤和培育，全鏈條提升醫(yī)療器械審評審批效能，對創(chuàng)新器械項目實行提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”。

目前，對于省藥監(jiān)局事權(quán)的第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評已平均提速50%。對創(chuàng)新醫(yī)療器械實施綠色通道優(yōu)先審評，優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊體系核查流程，提升整體審評效率。

03 黃埔樣板：產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的創(chuàng)新實踐

廣州市黃埔區(qū)作為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心集聚區(qū)，為“春雨行動”提供了豐沃的土壤。

目前，黃埔區(qū)已集聚生物醫(yī)藥企業(yè)主體超4800家，產(chǎn)業(yè)營收規(guī)模達2300億元，榮登國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競爭力榜單第5位，穩(wěn)居國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展第一梯隊。

黃埔區(qū)發(fā)布了“生物醫(yī)藥3.0”在內(nèi)的“1+15+5”政策體系，配套人才、科技、金融等要素支撐。推出15萬平方米“零租金”科創(chuàng)載體，設(shè)立區(qū)科創(chuàng)母基金，構(gòu)建多元化投融資體系。

在服務(wù)創(chuàng)新方面，黃埔區(qū)創(chuàng)新構(gòu)建“央省地企”四級聯(lián)動機制，每月邀請國家藥監(jiān)局專家舉辦“面對面”咨詢；與省藥監(jiān)局共建全省首個藥械注冊指導(dǎo)綜合工作站，推動省級審評事項“就近辦理”，平均提速超20%。

“本次對接會展示的臨床創(chuàng)新項目極具啟發(fā)性，黃埔區(qū)與省藥品監(jiān)管局在政策、平臺、服務(wù)上的協(xié)同優(yōu)勢，讓我們對項目落地充滿信心?！币晃粎髽I(yè)代表表示。

04 平臺正式上線，構(gòu)建長效服務(wù)機制

此次對接會上發(fā)布的“醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢與對接平臺”，是構(gòu)建長效服務(wù)機制的關(guān)鍵舉措。

該平臺設(shè)在廣東省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心網(wǎng)站，為政府部門對接醫(yī)生團隊、企業(yè)對接醫(yī)生團隊提供了便捷通道，助力成果落地轉(zhuǎn)化。

廣東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長邱楠在對接會上表示：“作為全國11個試點省份之一，省藥監(jiān)局積極推動落實‘春雨行動’，促進以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新。我們將通過組織項目對接會、創(chuàng)新搭建項目對接與溝通平臺等舉措，構(gòu)建全鏈條服務(wù)體系和長效服務(wù)機制”。

對接會現(xiàn)場，新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院院長、中國工程院院士王迎軍等專家，圍繞醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化進行了分享交流，尋求打通臨床機構(gòu)與轉(zhuǎn)化平臺協(xié)作的轉(zhuǎn)化路徑。

隨著“春雨行動”的深入推進，廣東正在構(gòu)建更加完善的醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)。黃埔區(qū)將依托“兩城一島”特色載體，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)，強化臨床需求牽引，推動更多臨床研究創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地、開花結(jié)果。

未來，廣東有望在制度創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)生態(tài)等方面取得新突破，為全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻“廣東經(jīng)驗”。

信息來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局

排版整理：金飛鷹藥械

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