天津藥監(jiān)局發(fā)布器械重點支持領域：醫(yī)美填充/注射材料上榜了！

昨天，我們跟大家分享了國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》，而事實上，近期天津市藥監(jiān)局、天津市科技局等四部門也聯(lián)合發(fā)布了《關于支持天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的若干舉措》（以下簡稱《舉措》），提出圍繞先進生物材料、高效能激光/射頻/放射/超聲/電磁/介入治療設備等高端醫(yī)療設備、高效檢驗診斷、人工智能器械等重點領域開展支持?！杜e措》全文如下：

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神和習近平總書記視察天津重要講話精神，在發(fā)展新質生產力上善作善成，助力推動高質量發(fā)展“十項行動”，統(tǒng)籌高質量發(fā)展和高水平安全，全面增強先進制造研發(fā)基地核心競爭力，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械產品研發(fā)轉化和臨床應用，持續(xù)增強創(chuàng)新策源與產業(yè)化能力，進一步支持先進科學技術成果轉化，合力推動我市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

二、支持范圍

圍繞天津市高端醫(yī)療器械重點領域開展支持，包括但不限于以下范圍：

（一）先進生物材料。新型脊柱類、關節(jié)類、運動醫(yī)學骨科植入物，可降解植介入器械等高值醫(yī)用耗材，組織修復與再生材料器械，仿生組織工程與生物人工器官，微納醫(yī)用生物材料與器件，醫(yī)療美容填充、注射材料等。

（二）高端醫(yī)療設備。醫(yī)療機器人、手術機器人，遠程化、精準化、多模態(tài)融合的高端醫(yī)學影像裝備和專科診療設備，可穿戴監(jiān)護醫(yī)療器械，高性能透析機、呼吸機、監(jiān)護儀，植入式循環(huán)輔助設備，高效能激光、射頻、放射、超聲、電磁、介入治療設備，針對抑郁癥、焦慮癥、注意力缺陷等精神類疾病及腫瘤的治療設備和數(shù)字療法產品等。

（三）高效檢驗診斷。針對免疫系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、腫瘤、感染性疾病及罕見病的分子診斷、免疫診斷試劑，基因測序、生物檢測試劑，疾病篩查與療效評價試劑，即時檢驗（POCT）設備，多功能集成化檢驗分析醫(yī)療器械等。

（四）人工智能器械。腦-機接口、人-機-電融合與智能控制技術的新型護理康復醫(yī)療器械，智能康復機器人，智能輔助診療醫(yī)療器械、智能中醫(yī)診療醫(yī)療器械等。

三、支持舉措

（一）強化總體統(tǒng)籌協(xié)調。緊密銜接全市高質量發(fā)展“十項行動”總體部署，貫徹落實《天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，發(fā)揮“清單制”跨部門協(xié)調推動機制作用，強化市科技局、市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局等部門的協(xié)調聯(lián)動、提前介入，合力推動重點領域、重點產品和重大項目進展，以高水平安全促進高端醫(yī)療器械高質量創(chuàng)新發(fā)展。

（二）加強創(chuàng)新策源能力。支持企業(yè)申報各類市級科技創(chuàng)新平臺和市級科技計劃項目，圍繞重點領域開展核心技術攻關和創(chuàng)新產品研發(fā)。支持企業(yè)與我市高校、科研院所、醫(yī)療機構、創(chuàng)新平臺等創(chuàng)新主體開展產學研合作和成果轉化。幫助企業(yè)對接科創(chuàng)基金，引導社會資本加大投資力度。

（三）提高審評審批效率。按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”要求，全力支持重大創(chuàng)新，為重點領域產品提供審評審批前置指導，壓縮產品上市工作時限，促進產品注冊全鏈條提質增效。推動醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新應用，將符合條件的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批和創(chuàng)新特別審查，加快產品上市進程。加強醫(yī)療器械注冊申報前多渠道多層次溝通，加強對注冊申報規(guī)則的宣傳解讀。

（四）發(fā)揮臨床支撐作用。支持醫(yī)療機構建設研究型病房，服務生物醫(yī)藥企業(yè)開展重點領域內創(chuàng)新產品的臨床試驗工作。推動落實京津冀醫(yī)學倫理審查結果互認，搭建科技成果轉化和臨床試驗對接平臺，推動臨床資源開放共享，引導提升臨床試驗服務能力和水平，支持醫(yī)療機構和專業(yè)技術人員轉化臨床科技成果。支持創(chuàng)新性強、臨床應用價值高的創(chuàng)新產品納入我市醫(yī)療機構試用及規(guī)模應用。

（五）促進創(chuàng)新產品應用。鼓勵企業(yè)、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構、高等學校等開展以臨床價值為導向的創(chuàng)新研發(fā)，整合和共享資源，支持開展基礎研究和應用研究，促進新技術的轉化、推廣和運用。明確監(jiān)管部門加強對具有明顯創(chuàng)新性強、臨床價值的醫(yī)療器械注冊的前置指導。支持重點領域內創(chuàng)新性強、臨床應用價值高的高端醫(yī)療器械及時應用于臨床。對創(chuàng)新技術項目優(yōu)先啟動統(tǒng)一定價論證程序，同步研究納入醫(yī)保相關支付事項，對已批準設立的新增醫(yī)療服務價格項目，醫(yī)療機構可隨時開展應用。支持創(chuàng)新醫(yī)療器械快速掛網(wǎng)，對醫(yī)療器械進行全生命周期管理。

（六）優(yōu)化集中帶量采購。醫(yī)用耗材集中帶量采購工作中，對創(chuàng)新產品進行一定的價格傾斜和系數(shù)加成，在執(zhí)行期內，中選企業(yè)的新研發(fā)獲批產品接受按采購文件規(guī)則系數(shù)折算后的中選價格，可以作為中選產品執(zhí)行；未中選企業(yè)的新研發(fā)獲批產品接受按采購文件規(guī)則系數(shù)折算后的最高中選價格，不作為非中選產品統(tǒng)計。執(zhí)行期到期后，開展接續(xù)采購的工作中，當企業(yè)有創(chuàng)新的新獲批產品，根據(jù)產品的實際情況，考慮納入接續(xù)采購產品范圍內，保障創(chuàng)新產品市場地位和企業(yè)創(chuàng)新動力。

信息來源：天津市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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