5月21日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布該市醫(yī)療器械注冊(cè)人警戒試點(diǎn)企業(yè)名單，其中提到，該局近兩年來先后將三批77家醫(yī)療器械注冊(cè)人納入警戒試點(diǎn)企業(yè)名單（具體見下圖），積極穩(wěn)妥推動(dòng)上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人參與警戒試點(diǎn)工作。其中，上海市醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)人均納入警戒試點(diǎn)，后續(xù)新增的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)人將不再另行發(fā)布。

醫(yī)療器械警戒制度是我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的重要?jiǎng)?chuàng)新，是對(duì)傳統(tǒng)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的全面升級(jí)。該制度通過建立更加系統(tǒng)化、規(guī)范化的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系，實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到流通、使用全生命周期的質(zhì)量安全管控。在當(dāng)前醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)不斷涌現(xiàn)的背景下，建立完善的警戒制度對(duì)防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、保障公眾用械安全具有重大戰(zhàn)略意義。