第一百零五條【委托生產體系總體要求】  委托生產醫(yī)療器械的，委托方的質量管理體系應當覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。受托生產企業(yè)質量管理體系應當包括與受托生產活動相關的內容。委托雙方應當建立有效的溝通機制，確保雙方質量管理體系有效銜接與運行。

第一百零六條【委托協(xié)議】  委托雙方應當簽訂質量協(xié)議，明確雙方在產品生產全過程中各自的權利、義務和責任。委托方不得通過協(xié)議轉移依法應當由其履行的義務和責任。受托生產企業(yè)不得將受托生產的產品再次委托生產。

第一百零七條【受托能力評估和監(jiān)督】  委托生產前，委托方應當對受托方的生產能力、質量保證能力和風險管理能力進行現(xiàn)場評估，確認其具有完成委托生產的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求；委托生產后，應當定期對受托方質量管理體系進行現(xiàn)場審核和評估。受托方應當接受委托方的審核和監(jiān)督，并及時采取措施落實整改要求。

第一百零八條【委托雙方機構與人員要求】  委托方應當設置相適應的管理機構，配備足夠數(shù)量和能力的專職質量管理人員，以及熟悉產品、具有相應專業(yè)知識的技術人員，對委托生產活動進行有效的指導和監(jiān)督。受托方的管理者代表、生產管理負責人、質量管理負責人、生產放行審核人等關鍵崗位人員應當熟悉受托生產產品的生產和質量管理情況。

第一百零九條【生產轉換要求】  委托方應當與受托方共同策劃并完成生產轉換活動，確保產品技術要求、生產工藝、原材料要求及說明書和標簽等能有效轉移到受托方。應當開展試生產及工藝驗證與確認活動，試生產應當包括所轉移的全部生產過程及質量控制過程。

第一百一十條【變更控制要求】  委托方的設計變更、采購變更等應當及時通知受托方，并監(jiān)督其變更執(zhí)行情況；應當確保能及時獲知受托方發(fā)生的可能影響產品質量的質量管理體系變更，并開展聯(lián)合評估。受托方應當落實委托方的變更要求，并結合生產質量管理情況向委托方反饋變更的需求。

第一百一十一條【生產、上市放行】  委托方應當建立產品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，對醫(yī)療器械生產過程記錄、質量檢驗結果和受托生產企業(yè)生產放行文件進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。產品上市放行由注冊人自行完成，不得委托其他企業(yè)進行。

受托生產企業(yè)應當建立生產放行規(guī)程，明確生產放行的標準、條件，對醫(yī)療器械生產過程進行審核，對產品進行檢驗，確認符合標準、條件的，方可出廠。

第一百一十二條【異常情況處理】  受托方對于受托生產過程中出現(xiàn)可能影響產品質量的偏差、變更、異常情況應當及時向委托方報告，保留處理記錄。

第一百一十三條【委托研發(fā)】  委托設計開發(fā)醫(yī)療器械的，委托方應當對受托方研發(fā)與持續(xù)技術支持的能力進行評估；應當與受托方簽訂協(xié)議，明確委托設計開發(fā)活動的范圍、責任及設計開發(fā)文檔轉移的要求；應當對委托設計開發(fā)的過程和結果進行管理并承擔相應責任，確保設計開發(fā)過程滿足法規(guī)和協(xié)議要求。

第一百一十四條【外協(xié)加工文件要求】  產品實現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工的，企業(yè)應當建立外協(xié)加工控制程序，對外協(xié)過程實施控制，并滿足相關法規(guī)要求。

第一百一十五條【外協(xié)加工能力評估】  企業(yè)至少應當按照供應商對外協(xié)加工方進行管理，并保持相關記錄。企業(yè)應當對外協(xié)加工方的加工能力、質量保證能力、風險管理能力等進行評估；雙方應當簽訂外協(xié)加工質量協(xié)議，明確外協(xié)加工的內容、質量標準或者技術要求、驗收準則及雙方責任等，協(xié)議內容中應當明確相關工藝、驗證與確認、放行條件、變更及溝通機制等要求。