第五條 符合以下條件的，申請人可以向省局申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查：

（一）產品已明確界定為第二類醫(yī)療器械；

（二）產品具有技術創(chuàng)新和領先優(yōu)勢；

（三）申請人已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；

（四）產品具有顯著的臨床應用價值。

第六條 有下列情形之一的，可認為該產品具有技術創(chuàng)新和領先優(yōu)勢：

（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。

（二）依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。

（三）核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（四）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品實用新型專利，或者依法通過受讓取得在中國實用新型專利權或其使用權，實用新型專利的技術領域應與臨床應用相關，并取得專利權評價報告，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請時間距實用新型專利權生效之日起不超過5年。

（五）申報產品主要工作原理或作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于為國內領先水平?；蚩扇〈愡M口產品。