第二條 對于符合下列情形之一的北京市醫(yī)療器械產品，申請人可向北京市食品藥品監(jiān)督管理局申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審批：

（一）擁有國家及北京市相關科研項目、涉及的核心技術發(fā)明專利已公開或者授權。

（二）北京市首創(chuàng)、產品技術國內領先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發(fā)明專利已公開或者授權。

（三）十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產業(yè)跨越發(fā)展工程（G20）等北京市重點扶持企業(yè)生產的、涉及的核心技術發(fā)明專利已公開或者授權。

（四）列入國家或北京市重大科技專項、重點研發(fā)計劃的。

第三條 本程序適用于符合下列情形的擬在本市申請注冊的第二類醫(yī)療器械：

（一）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國內領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性；或者產品技術國內領先，可填補本市該品種醫(yī)療器械的空白。

第四條 符合下列要求的省內第二類醫(yī)療器械，申請人可以申請適用創(chuàng)新產品注冊程序特別審查：

（一）產品具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢； 

（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產品具有顯著的臨床應用價值。

第五條 有下列情形之一的，可認定為該產品具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢：

（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權；

（二）依法通過受讓取得在中國核心技術發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；

（三）核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（四）醫(yī)療器械技術為國內領先，且填補了我省空白。

第四條 符合下列要求的省內第二類醫(yī)療器械，申請人可以申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查：

（一）產品具有技術創(chuàng)新和領先優(yōu)勢。

（二）申請人已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）產品具有顯著的臨床應用價值。

第五條 有下列情形之一的，可認為該產品具有技術創(chuàng)新和領先優(yōu)勢：

（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。

（二）依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。

（三）核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（四）申報產品主要工作原理或作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術為國內領先。

第二條 省藥品監(jiān)督管理局對同時符合下列情形的醫(yī)療器械實施特別審查：

（一）申報產品為第二類醫(yī)療器械，申請人住所在我省轄區(qū)內，申報產品擬由申請人生產。

（二）申報產品具有如下知識產權或獲獎證明之一：

1. 國家級發(fā)明獎、科技進步獎；

2. 省級科技進步獎二等獎以上；

3. 市級科技進步獎一等獎；

4. 核心技術發(fā)明專利；

5. 實用新型專利（與臨床應用相關）。

（三）申報產品具有顯著的臨床應用價值，產品技術為國內領先，或可填補省內該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產品。

（四）申請人已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》

第四條 同時符合下列情形的，申請人可按照本程序向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請：

（一）申報產品為第二類醫(yī)療器械；

（二）申報產品具有如下知識產權或獲獎證明之一：

1.在國內依法擁有產品核心技術發(fā)明專利；

2.列入國家、山東省科技重大專項或者國家、山東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；

3.獲得國家級發(fā)明獎、科技進步獎；

4.實用新型專利（與臨床應用相關）。

（三）醫(yī)療器械產品主要工作原理/作用機理為國內或省內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，并且具有顯著的臨床應用價值。

（四）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

省局對同時符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序實施審查：

（一）產品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于我省轄區(qū)。

（二）產品有相關獎項或符合以下條件之一：

1.國家級發(fā)明獎、科技進步獎；

2.省級科技進步獎二等獎以上；

3.市級科技進步獎一等獎；

4.申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請時間距專利授權公告日原則上不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開；

5.申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品實用新型專利，或者依法通過受讓取得在中國實用新型專利權或其使用權，實用新型專利的技術領域應與臨床應用相關，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請時間距實用新型專利權生效之日起原則上不超過3年。

6.產品在符合ISO 56002標準的創(chuàng)新管理體系下完成設計開發(fā)。

7.支持產品預期臨床用途的關鍵質量特性相比競爭性標桿產品有顯著改進。

（三）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（四）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng)；產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際或國內領先水平；或可填補省內該品種醫(yī)療器械的空白，且具有顯著的臨床應用前景。

第二條 本程序適用于獲得國家藥品監(jiān)督管理局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及符合下列情形的擬在本省申請注冊的第二類醫(yī)療器械：

（一）產品具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢；

（二）產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國內領先水平，且具有顯著的臨床應用價值；

（三）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

第三條 有下列情形之一的，可認定為該產品具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢：

（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權；

（二）依法通過受讓取得在中國核心技術發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；

（三）核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（四）醫(yī)療器械技術為國內領先，且填補了我省空白。

第四條 同時符合下列條件的省內第二類醫(yī)療器械，申請人可以向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請：

（一）產品具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢；

（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產品具有顯著的臨床應用價值，產品技術為國內領先，或產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，或可填補我省該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產品。

第五條?有下列情形之一的產品，可認定為具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢：

（一）核心技術發(fā)明專利；

（二）國家級技術發(fā)明獎、科學技術進步獎；

（三）省級科學技術進步獎二等獎及以上；

（四）市級科技進步獎一等獎。

符合第（一）種情形的，申請人提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距離該核心技術發(fā)明專利授權公告日不超過5年，或該核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。符合第（二）至第（四）種情形的，申請人提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距離相關獎項頒布之日不超過3年。