近年來，隨著國家政策對中醫(yī)的傾斜，我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展迎來了黃金期，國內中醫(yī)機構數量與中醫(yī)醫(yī)療服務占比穩(wěn)步提升。

由此，中醫(yī)器械行業(yè)也迎來了長足發(fā)展。有數據指出，2021年國內中醫(yī)器械有效產品數量為2568件，同比增長25%；國內中醫(yī)器械市場規(guī)模為187.5億元，同比增長23.1%。預計到2023年，國內中醫(yī)器械市場規(guī)模將增長至265.4億元。

此前，我們給大家科普過灸療床，上個月也分享了艾灸機取證的案例，而就在12月5日，由金飛鷹輔導的深圳一家企業(yè)成功取得電子灸治療儀的國內Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證，如下圖?

借此契機，咱再來聊聊艾灸類醫(yī)療器械產品。

本次取證的電子灸治療儀在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為20-02-03，但這一編碼據預期用途的不同，又分為兩種情況：一種是“通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，用于疾病的預防與治療”，另一種是“通過灸頭和灸墊對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，用于疾病的預防與治療”，主要是利用電子器件發(fā)熱原理，對灸墊進行加熱。從本次取證產品名稱“電子灸治療儀”可以明顯看出，其類別為后一種。

因“電子灸治療儀”在國內已有不少上市產品，在產品注冊過程中，企業(yè)可查找已取得注冊證和醫(yī)療器械生產許可證且上市后無不良事件的同類產品進行臨床評價，從適用范圍、技術特征和生物學特性方面進行等同性論證。假如產品的工作原理、預期用途、性能指標等經評價后與所選同類產品有很大區(qū)別，則可能會要求進行臨床試驗，此時企業(yè)在風險、成本和時間把控上會面臨更大的挑戰(zhàn)。

在產品檢驗方面，此類產品作為醫(yī)療器械里的有源產品，安規(guī)、電磁兼容檢測都是必不可少的。

具體說來，首先必須滿足GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求，電磁兼容方面則需符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。

除此之外，環(huán)境試驗應按GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》規(guī)定的方法和程序進行檢驗；預期與人體接觸的部件和附件，則應按GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中給出的指南和原則進行評估和形成文件。

以上就是我們本期分享的有關電子灸治療儀的干貨啦，本次案例展示的僅是近期取證情況，事實上，金飛鷹此前在灸療儀、灸療裝置等中醫(yī)器械產品上積累了數量眾多的成功案例，假如您有中醫(yī)器械相關產品的注冊需求，歡迎聯系我們~

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