国产精品一级高清|国产免费电影av|国产成人AV无码|美日韩一级大黄片视频|国产高清在线一区二区三|91久久无码一区人妻A片蜜桃|日韩性爱内射无码aaa免费|日本插B视频国产成人91|成人黄色免费观看|久久久999精品无码

歡迎來到金飛鷹集團官網(wǎng)！

專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

行業(yè)干貨

您的位置：首頁新聞資訊行業(yè)干貨

返回列表 返回
列表

哪些體外診斷試劑產品需要在潔凈環(huán)境下生產？

#IVD #行業(yè)干貨 #潔凈廠房

根據(jù)法規(guī)要求，以下體外診斷試劑產品及工序應當在潔凈環(huán)境下生產：


1）陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮?/strong>應當在至少 10,000 級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定。


2）酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環(huán)節(jié)， 至少應在 100,000 級凈化環(huán)境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。




往期精彩推薦

#

醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？

#

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？

#

醫(yī)療器械生產許可證發(fā)生變化，哪些情況下需辦理許可變更手續(xù)？

#

僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎？

#

如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍？

#

醫(yī)療器械注冊證/生產許可證快到期了，應何時提出延續(xù)申請？







醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295


咨詢 咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業(yè)郵箱

617677449@qq.com