注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
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? 標(biāo)準(zhǔn)簡介 / Conditions
ISO11137系列標(biāo)準(zhǔn)由以下三個標(biāo)準(zhǔn)組成：
?ISO 11137-1:2015 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- RADIATION -- PART 1: REQUIREMENTS FOR DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求
?ISO 11137-2:2015 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- RADIATION -- PART 2: ESTABLISHING THE STERILIZATION DOSE確定滅菌劑量
?ISO 11137-3:2017 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- RADIATION -- PART 3: GUIDANCE ON DOSIMETRIC ASPECTS OF DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的劑量學(xué)方面的指南
ISO11137標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的國標(biāo)為GB18280
輻照滅菌是一個特殊過程，加工的有效性不能通過最終產(chǎn)品的檢測加以證實.因此,滅菌過程需要經(jīng)過確認(rèn)才能使用, 同時為保證滅菌的有效性需要日常的劑量監(jiān)控和設(shè)備的維護。
? 辦理流程 / Processing basis
? 辦理依據(jù) / Processing basis
ISO11137滅菌驗證標(biāo)準(zhǔn)(官方)
? 金飛鷹項目實施輔導(dǎo)服務(wù) / Golden Eagle related services
●滅菌機構(gòu)推薦 ●產(chǎn)品族確定 ●劑量分布確定 ●滅菌報告 | ●滅菌協(xié)議模板提供 ●初始污染菌檢測指導(dǎo) ●滅菌工藝參數(shù)確定 ●周期性驗證指導(dǎo) | ●委托方設(shè)備驗證報告、運行驗證報告協(xié)助審核 ●包裝材料滅菌適應(yīng)性評價指導(dǎo) ●無菌檢測指導(dǎo) |
全面解決您的研發(fā)、生產(chǎn)、驗收、營銷全流程問題
practical experience
2000多個二、三類醫(yī)械項目經(jīng)驗沉淀，為你分配做過相同案例的實戰(zhàn)老師。
Professional translation
匯聚7大語種專業(yè)翻譯精英，多年醫(yī)械行業(yè)翻譯經(jīng)驗，能準(zhǔn)確翻譯專業(yè)名詞及用語。
Software development
強大的軟件研發(fā)團隊，已為集團研發(fā)出成熟的項目管理軟件，可提供軟件定制服務(wù)。
Group supply chain
嚴(yán)選數(shù)十個優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務(wù)機構(gòu)，可為客戶推薦更實惠的醫(yī)械配套服務(wù)。
多次創(chuàng)造二三類高風(fēng)險產(chǎn)品一次性通過的行業(yè)紀(jì)錄
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導(dǎo)老師：李老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導(dǎo)老師：車?yán)蠋?/p>
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導(dǎo)老師：王老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導(dǎo)老師：黃老師
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