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醫(yī)療器械注冊人制度下的質量管理體系要求（一）

金飛鷹培訓注冊入制度質量管理體系

金飛鷹線上直播課【第109期】來啦

本期課程主講人

又是咱們金飛鷹集團創(chuàng)始人車號爽老師

他將給大家專業(yè)剖析

注冊人制度下的質量管理體系要求

感興趣的朋友記得識別上方二維碼預約

開播時會有提醒哦?

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條明確規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械?！?/span>這里提到的“委托生產”方式就是業(yè)內常說的“注冊人制度”。

因為此種方式涉及注冊人及生產商兩家企業(yè)，國家對其監(jiān)管也更為嚴格，注冊人在選擇具備相應條件的企業(yè)作為受托方后，需與受托方簽訂《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》，以明確各自在醫(yī)療器械生產過程中的責任分工和義務，最終確保醫(yī)械產品的安全有效。

而就在今年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》（以下簡稱“38號令”），旨在進一步加強注冊人委托生產監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質量安全風險。

但是，通過近年來輔導的諸多委托生產案例我們發(fā)現，很多醫(yī)療器械注冊人對企業(yè)質量管理體系的重視不夠，以為委托出去便“萬事大吉”了，從而導致在現場檢查中體系不符合規(guī)定、委托方對受托方的審核監(jiān)管不到位、雙方職責不明確等問題層出不窮，因此我們策劃了本期課程，結合具體實例，給大家全面剖析醫(yī)療器械注冊人制度下的質量管理體系要求。

12月26日下午3點，金飛鷹集團創(chuàng)始人車號爽老師給大家?guī)怼夺t(yī)療器械注冊人制度下的質量管理體系要求》，培訓內容包括注冊人制度概述、注冊人制度下的QMS要求、NMPA現場檢查關注點、飛檢問題剖析，想聽課的朋友記得提前預約！

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優(yōu)選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學評價標準、新版醫(yī)療器械風險管理標準、醫(yī)療器械軟件注冊、醫(yī)療器械質量管理體系提升技巧等共計108次線上培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題，相關培訓預告我們會陸續(xù)添加至視頻號，請大家持續(xù)關注哦！